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谈中医药包装国际化的“法规”意识

为响应江泽民总书记“弘扬民族文化，振兴中医药事业。”的号召，国家卫生部、中国中医药管理局等中央九部委联合进行了《开发研究现代中药，推动中药走向世界》的课题研究。笔者就其课题之一，“中医药包装国际化之法规意识”略陈管见。 据《国际商报》报道，加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理，拟定了《食品药物安全管理法》、《药品识别编号管理法》等一系列法规。其要点是：任何有治疗效果的产品都应按药品对待，凡不符合卫生标准的产品不准上市，所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证，即药品识别编号管理许可证。这些法规的实施，对我国中药在加拿大市场上的销售产生了一定的影响。加拿大多数中医药经销商将因申请手续的繁杂和高额的费用，有放弃经营中药的可能。原因是加拿大有严格的法水生蔬菜律规定，标识编号需清楚明白。因此中医药要走向国际市场，必须提高中医药包装国际化法规意识。 美国农业部最近对进口中国包括中草药在内的所有产品的包装做出新规定，所有纯木材包装材料都要经过高温薰蒸或防护剂处理，否则所有运来的货物，将一律拒绝入关。德国对木材包装的法规更为严格，规定所有进口的产品都不准使用木材包装。美国FDA，即美国食品和药物管理局针对药品销售的各个环节都制定了相应的法规，并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重的违反联邦法律的行为。而要做药品的广告或提供相关的宣传资料，其内容必须和标签内容完全相同，不得有任何其他未经批准或超出标签范围以外用途的资料。 另外，出口中医药包装必须符合进口国家和地区的有关法律或法规。 新加坡把黄连、川乌等列为有毒药物，含有这些成分的中成药被禁止进口；对含铅的中医药，铅含量必须少于15PPm，铝含量少于20PPm。美国对含有朱砂、水银、砷等重金属成分的中成药也禁止进口和销售。因此，我国出口到这些国家的中医药必须要符合进口国的要求，违者只能造成损失。例如我国×省出口新加坡的至宝三鞭酒，经新加坡卫生部门检测，含汞量为0．85μg，超过该国规定的0．35μg标准，使畅销该国20年的三鞭酒全部泡汤。 风俗习惯虽不是法规，但在中医药出口工作中，风俗习惯必须视同“法规”一样去重视。日本视“四”为“死”，不吉祥，销往日本的中医药不能4丸装、4盒装、4袋装。韩国销往日本的冷敷药膏避开“4”字，均为“6”片装，销路甚旺。而我们销往非洲、近中东的中药材，每件以40k g为宜，因为那里为人工装卸。出口东南亚的货物，每件20—30k g为宜，出口中药材时只能照此。 心理、风俗虽不是“法规”，也不能等闲视之。丹顶鹤、孔雀在我国为吉祥、福寿之意，而在某些地区却被视为淫妇蠢汉，中医药若销往该地，不能采用孔雀、丹顶鹤为包装图案。而同为洁白休闲鞋、杏黄、深青或藏兰等颜色，不同区域、不同民族赋予它们绝然迥异的含意和内容，中医药包装着色、用图也是件不可小视的大事，可与“法规”同价认识。 有的放矢、加强针对性也是中医药包装国际化中不是法规的“法规”。 例如，纸箱以其轻便、价低、易制作和回收等优势，已成各国产品包装及中医药包装国际化中的主流。但是作为出口商品包装，也要从实际出发。山西出口新加坡的“黑芪”，几十年一贯制必须用木箱，否则客户则认为不安全，品质不可靠，换他法包装客户会退货。在中医药包装走向国际化的进程中，应时时、事事以国际通法为准则。 人所共知，中医药由中药材、饮片和中成药三种形式组成。中药材与饮片的不同，就是泡制加工后，毒副作用有了较大区别。根据处方以饮片为原料制成的中成药，是多年临床验证的总结，对患制罐机者使用当然需有清楚的说明，不得含糊合金其词或混淆不清。《神农本草经》讲，“是药三分毒提升石墨烯产业链的整体创新水平和竞争力”，《中国药典》则明确了各种中药的不同毒性。不难设想，我国作为中医药知识产权的世界第一国，我们的中药材、饮片和中成药出口到千差万别的上百个国家和地区，“包装国际化特别是要充分利用好中国工程院广大院士和专家的智力资源优势的法规意识该是多么重要！ 值得欣慰和庆幸的是，2000年10月15日，国家药品监督管理局发布了《药品包装标签和说明书管理规定》（暂行），共18条，这无疑会对我国的药品包装的销售方面标准化、规范化起到巨大推动作用，我们必须认真贯彻执行，为把我国的中医药国际化提高到一个新水平努力工作。（中国医药市场）